Overview
- Beschreibung der rechtlichen Anforderungen (AMG, AMWHV) an die Qualifikation
- Nennt Beispiele für Routine-Aufgaben aus dem Alltag
- Liefert interne Funktionsbeschreibungen
Part of the book series: essentials (ESSENT)
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About this book
Per Gesetz und Verordnung müssen pharmazeutische Unternehmen diverse sog. „Funktionsträger“ benennen und beschäftigen. Hierzu zählen u.a. der Leiter der Qualitätskontrolle, der Leiter der Herstellung und die Sachkundige Person, die auch als Qualified Person bezeichnet wird. Diese Funktionsträger erfüllen wichtige Aufgaben im GMP-Umfeld, die u.a. dazu dienen, die Produktqualität von Arzneimitteln und damit die Patientensicherheit zu gewährleisten. Diese Funktionsträger sind zentraler Dreh- und Angelpunkt aller Aktivitäten, die zur Erfüllung der GMP-Anforderungen bei der Herstellung und Prüfung erfolgen.
Authors and Affiliations
About the authors
Patric U. B. Vogel ist im GMP/Pharma/Biotech-Bereich als Berater selbstständig und publiziert regelmäßig in den Bereichen GMP, analytische Methoden, Infektionskrankheiten und Statistik.
Jennifer Borrelli hat mehr als 15 Jahre Berufserfahrung in der Qualitätskontrolle von zugelassenen Arzneimitteln, klinischen Prüfmustern, Impfstoffen und Auftragsanalytik) und war in diversen Unternehmen als Leiterin der Qualitätskontrolle und Qualified Person tätig.
Claudia Dochow ist Unternehmerin mit > 35 Jahren globaler Berufserfahrungen u.a. in der pharmazeutischen Industrie, von der klinischen Forschung bis zur kommerziellen Produktion. Sie unterstützt und berät Unternehmen, Unternehmer und Management als Consultant und Interim-Manager in Umbruchzeiten mit Blick auf die Zukunft.
Bibliographic Information
Book Title: Funktionsträger im GMP-Umfeld
Book Subtitle: Leiter der Qualitätskontrolle, Leiter der Herstellung und Qualified Person
Authors: Patric U. B. Vogel, Jennifer Borrelli, Claudia Dochow
Series Title: essentials
DOI: https://doi.org/10.1007/978-3-662-68720-8
Publisher: Springer Berlin, Heidelberg
eBook Packages: Life Science and Basic Disciplines (German Language)
Copyright Information: Der/die Herausgeber bzw. der/die Autor(en), exklusiv lizenziert an Springer-Verlag GmbH, DE, ein Teil von Springer Nature 2023
Softcover ISBN: 978-3-662-68719-2Published: 16 February 2024
eBook ISBN: 978-3-662-68720-8Published: 15 February 2024
Series ISSN: 2197-6708
Series E-ISSN: 2197-6716
Edition Number: 1
Number of Pages: VII, 57
Number of Illustrations: 1 b/w illustrations, 3 illustrations in colour
Topics: Pharmacology/Toxicology